史上最严疫苗法落地 你的“疫苗焦虑”缓解了吗?
栏目:行业动态 发布时间:2019-07-08
史上最严疫苗法落地 你的“疫苗焦虑”缓解了吗?

 

     新出台的疫苗管理法是在药品管理法一般原则的基础上,针对疫苗特点制定的一部特别法律。单独为一类产品立法,这是前所未有的,而此次以专有法律规范疫苗的生产、流通和接种,体现了国家对疫苗这一特殊药品以及公众健康的高度重视。

  疫苗管理法共分十一章,除总则和附则外,详细规定了疫苗研制和注册、疫苗生产和签批发、疫苗流通、预防接种、异常反应监测和处理、疫苗上市后管理、保障措施、监督管理和法律责任,其中有三大亮点值得你我关注。

  亮点一:加大了对疫苗违法行为的处罚力度

  在长春长生疫苗案发生以后,如何对疫苗造假和生产环节的违法违规行为进行惩处,成为业内外关注的焦点。疫苗管理法起草专家组成员胡颖廉表示,在《草案》征求意见阶段,这成为网民“提问最多的问题”。从2018年12月底全国人大常委会第一次审议到近日的第三次审议,有关疫苗违法犯罪行为的法律责任一直在“加码”。疫苗管理法明确,疫苗犯罪行为依法从重追究刑事责任;对违法生产销售假劣疫苗,违反生产、储存、运输相关质量管理规范要求等情形的,设置了比一般药品更高的处罚;落实“处罚到人”要求,依法实行罚款、行政拘留、从业禁止直至终身禁业等。

  而从二审稿到三审稿,罚款金额也一直在提高。二审稿中明确,生产、销售的疫苗属于假药的,处违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上30倍以下的罚款。三审稿将“15倍以上30倍以下”提高到了“15倍以上50倍以下”,处罚力度的提高是顺应民心之举,同时也能提高相关涉事企业的违法成本。

  亮点二:异常反应补偿范围实行目录管理

  疫苗法明确了预防接种异常反应补偿制度的补偿范围、补偿标准,保障补偿费用,预防接种异常反应的补偿范围实行目录管理,并根据实际情况进行动态调整。同时规定,补偿目录范围、标准、程序由国务院规定,省、自治区、直辖市制定具体实施办法。另外,“预防接种异常反应补偿机制应当及时、便民、合理”也被写入三审稿。

  亮点三:加强疫苗信息公开回应媒体和公众的关切

  疫苗管理法草案三审稿新增规定,除批签发机构外,国务院药品监督管理部门也应当及时公布上市疫苗批签发结果,供公众查询。此外,国务院药品监督管理部门应当在其网站上及时公布更新后的疫苗说明书、标签内容,真正做到疫苗信息的公开、透明。

  疫苗管理法还明确规定了要实行疫苗的安全信息统一发布制度,要求药监部门会同卫生健康部门加强这方面的沟通、交流,建立疫苗质量和预防接种等信息的共享机制,强化风险信息的沟通交流。要求在公布重大疫苗安全信息时,要及时、准确、全面,还要按规定进行科学分析和评估,同时要做出必要解释和说明。

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