备受瞩目的药品管理法修正案,为何没有通过?
栏目:行业动态 发布时间:2018-11-03
备受瞩目的药品管理法修正案,为何没有通过?

     药品管理法修正案自提交审议以来就备受关注。10月26日下午,共有15部法律通过了审议,但是药品管理法修正案经过表决却并未通过。对于此结果,不少人会疑问:为什么药品管理法修正案没有通过?

  针对这个问题,有关人员给出了回应,并针对药品上市许可持有人制度、药品的审批、违法行为处罚力度、疫苗条款、药品安全事件、药品监管、药品价格等方面提出了实质性的建议。

  对于药品上市许可持有人制度,有关人员表示,虽然进一步强化了相关人员的意识,加大了对违法行为的处罚力度,但建议还是要进一步分解持有人应当承担的全部责任,以明确在研制、生产、经营、使用药品全过程的某些环节中应承担的责任。

  提起对违法行为的处罚力度,有专家表示,药品管理法修正案的处罚力度依然不够。专家建议,可以建立药品初审制度、药品审评的终身负责或终身追究制度。强化相关药品的评审审批部门的安全责任意识,并落到实处。不仅如此,还要进一步研究和切实加大对违法行为的威慑和处罚力度。

  对于疫苗条款,药品管理法修正草案原先加入的关于生产许可权、引入信息技术、实施强制保险、停产报告和处罚力度都是必要的。但这些还不够,并不能全面体现疫苗所具有的特殊功能及所涉及的特殊现象。

  因此,有委员建议,可以在修正草案当中明确给疫苗制定相关法律留出空间,建议在第2条增加:疫苗作为一种特殊药品,应当遵守相关的法律规定。

  在药品安全方面,有关人员也表示,药品问题是重大的民生问题和公共安全问题,建议进一步完善药品安全事件公众沟通机制:一旦发生重大药品安全事件,药品监管部门要和相关单位告知公众出现什么问题,风险程度和范围有多大,控制情况如何,再及时安定人心,引导舆论。

  另外,药品管理法修正草案中提到的要建立药品职业化检查员队伍这一点也很重要。但这个规定落实起来有难度,建议进一步增强可操作性。因为药品监管专业性很强,与一般药品的监管不同,很有必要在法律层面明确队伍建设要求,而且修正草案后,相关部门也要加大落实力度。

  药价其实是人民群众关注的焦点,很多患者就因为药价过高而耽误了治疗。在本次药品管理法修正草案中,却没有涉及药品价格体系的管控问题。

  有委员对此表示,在药品流通领域所出现的诸如腐败问题、回扣问题、开大处方问题等,归根到底是药品零售价格空间太大。最严的管理制度应当体现在价格管理上,建议把价格的管控纳入修正草案中。

  值得一提的是,尽管药品管理法修正草案涉及了很多方面,也明确了相关责任,但当中需要统筹考虑和完善的内容还有很多,有些内容和问题其实可以纳入下一步药品管理法的全面修改中去。

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